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抗流感新药快速获批 多家公司布局

时间: 2013-04-08    来源:上海证券报

 

批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。为加快新药上市进程,采取了新的审评策略和措施。企业方面,除数家公司已登记备案可生产该药外,恒瑞医药等也已获批开展临床试验。
 
6日,国家食品药品监管总局(下称“药监局 ”)网站宣布,批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。此次,为加快新药上市进程,采取了新的审评策略和措施。企业方面,除数家公司已登记备案可生产该药外,恒瑞医药等也已获批开展临床试验。

药监局表示,帕拉米韦是新型抗流感药物,对甲型和乙型流感都有效,而H7N9属于甲型流感病毒亚型。相对于此前已获批的药物,帕拉米韦注射液临床起效快、持续时间长,对应对目前疫情有重要作用。为此,药监局采取了新的审评策略和措施,加快其上市进程。业内人士对记者表示,按常规流程,帕拉米韦的上市应还需要半年时间。

生产企业方面,据了解,虽然药监部门此前未给出上市许可,但已许可该药在发生重大疫情时紧急使用。记者从药监局处了解到,目前已在国内登记备案、且生产范围内包含帕拉米韦的企业共三家、包括湖南有色凯铂生物药业、辽宁中海康生物药业以及山东罗欣药业。其中,凯铂生物药业应急产能达30万人份/月。

此外,多家药企也已在加速对帕拉米韦布局,记者从药监局药品审评中心处了解到,目前帕拉米韦三水化合物注射制剂和非注射制剂分别有九件和五件在审。记者还注意到,上市公司恒瑞医药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液已在2012年11月获得制证批件,即已获准进入临床试验阶段,不过,距上市还需要一段时间。

除药监局外,国家卫生和计划生育委员会也在上周紧急印发了《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第1版)》,指出包括连花清瘟胶囊、疏风解读胶囊、清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液等中成药都具有疗效。其中,连花清瘟胶囊属以岭药业重要品种,公司今日发布公告称,该产品已被列入诊疗方案。2012年,以岭药业连花清瘟胶囊/颗粒实现销售收入3亿元,占总营收比重为18%。

另一方面,尽管卫生专家已表示,不建议将板蓝根盲目用于预防H7N9病毒。但记者调查发现,板蓝根冲剂仍在多地热销乃至脱销。此外,因对肉禽蛋类安全性存在疑虑,近期上海等地肉禽销量明显下降,蔬菜价格则上涨较快。

H7N9引爆三类概念股炒作 利空四板块

十年前是SARS,十年后是H7N9,禽流感的来袭牵动着市场神经。一方面,游资“爆炒”医药股,禽类生物疫苗概念股、“板蓝根概念”和“达菲概念”均成游资锁定的目标;另一方面,禽流感蔓延趋势或导致民众减少出行和餐饮消费,A股的航空、餐饮旅游、养殖等板块短期将受到冲击。

H7N9确诊病例增至20例

据报道,国家卫生和计划生育委员会4月7日公布人感染H7N9禽流感疫情信息称,4月6日17时至4月7日17时,全国报告新增人感染H7N9禽流感确诊病例2例。截至目前,全国共报告20例确诊病例,其中死亡6人。

根据国家卫生计生委消息,2例新增病例均来自上海市,正在积极救治中,所有密切接触者目前未发现异常。

目前,全国共报告的20例确诊病例分布于上海(10例,死亡4例)、江苏(6例)、安徽(1例)、浙江(3例,死亡2例)4省市的15个地市级区域。报告的确诊病例间未发现流行病学联系。所有病例的密切接触者均已采取医学观察措施,未发现异常。

“非典”流行10年后的春天,H7N9型禽流感来袭。H7N9会不会如同当年的“非典”疫情一样疾速蔓延?对此,业内人士指出,SARS具有传染性,会聚集性发作,而H7N9尚无证据表明其传染。目前,H7N9疫情尚未发现人传人,确诊病例间未发现流行病学联系,所有病例密切接触者均已采取医学观察措施,未发现异常情况。

不过,据中国广播网报道,农业部首席兽医师于康震4月7日在媒体通气会上表示,据农业部组织专家会研讨认为,从家禽中分离到的H7N9禽流感病毒是一种全新的病毒,与人体中分离到的病毒高度同源,此前在国内从未分离到。该病毒在活禽市场检出率最高,在养禽场尚未检出,目前主要集中在上海,但不排除在更大范围内检出的可能性。

H7N9引爆三类概念炒作

目前H7N9引发市场对三类概念股的炒作:

首先,是“达菲概念”。中国疾控中心此前发的问答中称,基因序列分析显示,该病毒对神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物敏感。神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物俗称达菲。相关概念股如下:1。达菲产品:上海药业、长江药业曾购买罗氏集团“达菲”专利并投入生产。2。达菲原料莽草酸:两面针生产八角、八角是莽草酸原料。3。达菲替代品金刚烷胺,普洛股份、东北制药。

其次,“板蓝根概念”。江苏卫生厅发布板蓝根冲剂可预防H7N9禽流感。禽流感继续发酵,中药在预防和治理人感染禽流感方面理应有所建树,板蓝根为传统抗病毒类中药值得关注。生产板蓝根的上市公司如下:1。白云山全国最大的板蓝根生产企业,公司拥有复方丹参片、阿莫西林胶囊以及抗感冒抗病毒药品板蓝根颗粒、清开灵系列等产品。2。沃华医药公司的三七片、橘红丸、补中益气丸、板蓝根颗粒、银翘解毒丸、银翘解毒片、防风通圣丸、藿香正气水、黄连上清丸、牛黄解毒丸、牛黄解毒片、牛黄上清丸、六味地黄丸、附子理中丸、通宣理肺丸、蛇胆川贝液、参苓白术丸、香砂六君丸、归脾丸、天王补心丸、槐角丸、逍遥丸、元胡止痛片、保和丸、艾附暖宫丸等25个中药品种入选《国家基本药物目录》。3。香雪制药主营抗病毒中药,公司主导产品香雪抗病毒口服液为纯天然植物配方,是首创的国家级新药。该口服液不但具有治疗功能,也能用于多种疾患的日常预防,例如对手足口病、甲型H1N1型流感等流行性疾病预防起着重要作用。4。科伦药业。5。佛慈制药。6。紫鑫药业。7。桐君阁。

第三,禽类生物疫苗概念。银河证券认为,若疫情继续传播,国家将组织国内有研发实力的禽类生物疫苗龙头企业研发生产H7型疫苗,禽流感疫苗企业存在主题性投资机会,可关注禽类疫苗的龙头企业大华农、瑞普生物。

此外,此次H7N9新型禽流感的出现可能对航空股、餐饮、旅游酒店等板块产生短期负面影响,因为民众将减少出行。而家禽被认为是病毒的载体,上海南京已暂停活禽交易,养殖业亦将受到冲击。

个股篇

以岭药业产品入围诊疗方案

以岭药业4月7日晚公告称,公司产品连花清瘟胶囊,被列入中国卫生和计划生育委员会发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第1版)》。据公告,去年该产品的销售收入为3亿元,占公司销售收入的18%。此前,连花清瘟胶囊已列入中国卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南(2011版)》推荐用药、国家中医药管理局《2012年乙型流感中医药防治方案》推荐用药、卫生部《感染甲型H1N1流感诊疗方案(2009版)》推荐用药和卫生部《人禽流感诊疗方案(2008版修订版)》推荐用药。

全国已报告20例H7N9禽流感病例 尚未发现人传人

截至7日17时,上海新确诊2例人感染H7N9禽流感病例,均在救治中。至此,目前全国共发现20例人感染H7N9禽流感确诊病例,其中死亡6例。据介绍,H7N9禽流感病毒来源不明、传播途径不清,不排除在更大范围内检出的可能性。

疫情处散发状态 尚未发现人传人

根据通报,这20例确诊病例分布于上海(10例,死亡4例)、江苏(6例)、安徽(1例)、浙江(3例,死亡2例)4省市。

根据国家卫生和计生委此前发布的消息,这些确诊病例间未发现流行病学联系,所有病例的密切接触者均已采取医学观察措施,未发现异常情况。目前疫情处于散发状态,尚未发现人传人。

农业部首席兽医师于康震7日在媒体通气会上表示,H7N9禽流感病毒在活禽市场检出率最高,在养禽场尚未检出,目前主要集中在上海,但不排除在更大范围内检出的可能性。

对于公众关心的病毒来源,农业部组织专家会研讨认为,从家禽、鸽子中分离到的H7N9禽流感病毒是一种全新的病毒,与人体中分离到的病毒高度同源,此前在国内从未分离到;该病毒来源不明、传播途径不清,不排除通过候鸟迁徙带入国内的可能。

中央地方联动 严防疫情扩散蔓延

人感染H7N9禽流感疫情发生后,中央和地方相关部门紧密联动,出台系列措施严防疫情扩散蔓延。

习近平、李克强近日分别作出重要指示和批示,要求做好病人救治和防控工作。清明节前夕,刘延东主持召开会议,对防控工作作出部署。

国家卫生和计生委日前在开会研究部署疫情防控工作时要求,各地卫生行政部门抓好密切接触者追踪管理、医院感染控制等措施,严防疫情扩散蔓延。同时,各地医疗机构,特别是定点医院,对感染H7N9禽流感的患者须全力救治,尽最大努力减少死亡。国家卫生和计生委并承诺,将做到疫情信息公开透明,及时回应社会关切。

卫生和计生委目前已选派中西医临床专家赴疫情发生地指导患者临床救治工作,对医疗机构发热门诊、疫情报告、消毒等防控工作进行监督检查,并启动向世界卫生组织流感参比和研究合作中心分让毒株的程序。

针对H7N9禽流感疫情,教育部日前下发关于做好当前传染病防控工作的通知,要求各地教育行政部门和各级各类学校增强防控意识,高度重视流感等春季传染病防控工作。

国家食品安全风险评估中心7日公布H7N9禽流感病毒的食品安全预防措施。其中提出,H7N9除经呼吸道传播外,也可通过密切接触感染的禽类分泌物或排泄物等被感染,直接接触病毒也可被感染。

与中央联动,各地持续出台疫情防控措施。上海目前已全面暂停活禽交易、暂时关闭所有活禽交易市场;江苏南京也从6日起暂停三家主要家禽批发交易市场的家禽交易;北京已禁止通过客车携带畜禽进京,并暂停信鸽放飞活动。云南则成立了防治禽流感专家组,将提供中医药救治方案。

抗流感新药获通过 随时可批量生产

为应对人感染H7N9禽流感疫情,国家食品药品监督管理总局5日批准抗流感新药——帕拉米韦氯化钠注射液上市,随时可投入批量生产。

帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。而目前正在中国出现感染人的H7N9禽流感,属于甲型流感病毒亚型。

此次获批上市的帕拉米韦氯化钠注射液是中国科研机构自主研发的,也是中国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂。国家药监总局介绍,该注射液给那些流感重症、无法口服药品患者等提供了新的治疗选择。

此外,人感染H7N9禽流感疫情发生以来,少数市民谈“禽”色变,欲通过服用板蓝根来预防,在一些地方甚至出现抢购潮。

对此,有专家提醒,板蓝根确对感冒有作用,但不是人人都适用。目前来讲,人感染H7N9禽流感病毒是一种新型病毒,事先服用板蓝根是否有预防作用尚未得到证实,所以不提倡服用板蓝根来预防H7N9病毒。

关注人感染H7N9禽流感

钟南山:病毒源排查范围还应更广

除了在食物上尽量选择相对安全的蔬菜和海鲜外,H7N9病毒的预防和治疗方法也是人们关注的话题之一,这种病毒会不会出现人传人的现象呢?昨天,在“广东省防控禽流感”的专家组会议上,中国工程院院士钟南山发表了自己的看法。

3月29日,中国疾病预防控制中心从病例样本中分离到H7N9病毒,完成鉴定和全基因序列分析。综合流行病学和病毒学双方面证据,提示引起此次疫情的流感病毒为禽源。但有人担心,H7N9病毒是否会发生变异呢?对此,钟南山认为,排查的范围还应更广泛。

中国工程院院士钟南山表示:“H7N9从基因的分析推断考虑是从禽类,可以是家禽鸡水禽,可以是野禽可以是候鸟也可以是鸽子,考虑得广一些,因为不是很多人接触活禽。”

钟南山:不确认H7N9病毒能够人传人

同时,钟南山表示,目前不确认H7N9是一个人传染人的传染病,还需要继续监测它的病源。

钟南山说:“一般的流感规律应该是有轻的重的,假如这个是重的是传染很快的,现在已经从上海2月份到现在,是4月份应该是传染得比较多,//这样的话,我想从这个规律来说,不像是一个人传人的疫情。”

钟南山:筛查试剂应尽快投入使用

目前,国内外都没有针对H7N9禽流感病毒的疫苗,国家卫生和计生委也正在组织疫苗研究,并表示,疫苗研发期至少需要6个月到8个月。钟南山表示,H7N9禽流感筛查试剂应尽快投入使用,通过药物筛查早发现病人,早日治疗。

钟南山表示:“一个筛查的药物能早点应用,早发现使用达菲48小时更有效,早发现有个好处比较重视,一有变化马上去定点医院救治,这样能争取到几天的机会死亡率会降低。”

钟南山:不建议盲目服用板蓝根

而对于近期各地出现抢购板蓝根、藿香正气丸等药物的热潮。钟南山说,板蓝根有无用暂时未没有证据支持,所以不能证明这些药物是否有效预防禽流感病毒,不建议盲目服用板蓝根。

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